醫(yī)藥級微球管線式乳化機

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微球是指分散或被吸附在高分子、聚合物基質(zhì)中而形成的微粒分散體系。制備微球的載體材料很多,主要分為天然高分子微球(如淀粉微球，白蛋白微球，明膠微球，殼聚糖等)和合成聚合物微球(如聚乳酸微球)

目前藥劑學上關(guān)于微球的定義是指溶解或分散于高分子材料中形成的微小球狀實體，球形或類球形，一般制備成混懸劑供注射或口服用。微球粒徑范圍一般為1-500um，小的可以是幾納米，大的可達800um，其中粒徑小于500nm的，通常又稱為納米球或納米粒，屬于膠體范疇。

簡單介紹下O/W乳化法制備微球
大致過程：將溶于有機溶劑，制備成油相，將PVA等表面活性劑溶于水中制備成水相，然后將油相打入到水相中進行乳化（在均質(zhì)、高速剪切或攪拌，超聲、磁力攪拌等乳化），然后經(jīng)過慢速攪拌（真空泵抽氣，加壓空氣或氮氣）等條件下，揮發(fā)有機溶劑固化微球，然后收集并洗滌微球，后凍干！
涉及的參數(shù)有：PLGA分子量，PLGA濃度，水相PVA濃度，理論載藥量（PLGA比例），油相水相比例，均質(zhì)或高速攪拌的速度，制備溫度等....
微球洗滌方法：過濾，離心.....
凍干：真空干燥，冷凍干燥....

傳統(tǒng)的乳化設(shè)備是批次式乳化機，油相和水相混合，再通過乳化機進行攪拌乳化，這時微球已大量生成，再減小微球顆粒就比較困難。希德機械研發(fā)的雙入口真空高剪切乳化機，油相或水相單獨進料，并瞬間剪切乳化，使微球在生成的過程中顆粒就可以變小。乳化完成后，可抽真空去除有機溶劑。                  

高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是至關(guān)重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海思峻在XR2000的基礎(chǔ)上又開發(fā)出XRS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達到40m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布就更窄。

高剪切乳化機就是高效、快速、均勻地將一個相或多個相（液體、固體、氣體）進入到另一互不相溶的連續(xù)相（通常是液體）的過程。而在通常情況下各個相是互不相溶的。當外部能力輸入時，兩種物料重組成為均一相。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機械效應(yīng)帶來的強勁動能，是物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂等綜合作用，形成懸乳液、乳液和泡沫。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細的分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，從而得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。

高剪切分散乳化機，主要用于微乳液及超細懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標準，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

以下為型號表供參考：

醫(yī)藥級微球管線式乳化機